一般社団法人 日本障害者歯科学会

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お知らせ

倫理審査申請について

倫理申請に関するお知らせ

第36回日本障害者歯科学会(2019年)より介入研究などの演題で倫理申請および倫理講習の受講が必要になります.
倫理的にも科学的にも問題のない形で研究の遂行をお願いします.
本委員会としては,その臨床研究がより良い形になるよう支援していきます.

臨床研究倫理審査申請の要領
参照:「倫理審査申請について」

1.主任研究者が倫理委員会の設置されている機関(大学・病院)に所属している場合
臨床研究の開始前に所属する機関に研究を申請してください.
2.主任研究者が倫理委員会の設置がない機関(センター・一般開業医ほか)に所属している場合は,本学会での倫理申請が必要です.
1)症例報告
発表について被験者・代諾者に十分説明し,「同意書」に署名してもらい保存する.その際に,倫理審査申請の必要はありません.
2)臨床研究
(1)介入研究
研究計画を立案し,本倫理委員会に「臨床研究倫理審査申請書」,「同意書見本」,「利益相反自己申告書」,およびその他必要書類(同意撤回書など)を提出してください.
(2)観察研究(介入をともなわない研究)
① 人体からの採取試料がある場合
研究計画を立案し,本倫理委員会に「臨床研究倫理審査申請書」,「同意書見本」,「利益相反自己申告書」,およびその他必要書類を提出してください.試料等の採取が侵襲性を有しない場合は,同意書は必ずしも必要とせず,説明と同意を得て,その記録をしてください.
② 人体からの採取試料がない場合
本倫理委員会に「臨床研究倫理審査申請書」,「利益相反自己申告書」およびその他必要書類を提出してください.同意書は必ずしも必要としません.
(3)匿名化(特定の個人を識別できない)処理された診療情報のみを用いる研究
本倫理委員会への倫理申請は必要ありません.ただし,発表や論文にその旨の記載が必要です.

倫理審査申請書の提出の締め切りは3月末,7月末,11月末の年3回です.
倫理講習(e-ラーニング)の受講および倫理審査申請の詳細については下記をご覧ください.

倫理講習e-ラーニングの受講のご案内

倫理審査申請について

はじめに

臨床研究を行うことで新たな知見が得られることは,医療の発展に非常に重要なことであるのみならず,患者さんにも還元されて大変素晴らしいことです.しかし,患者の健康を守るべき医師が,医学研究の美名のもとにナチスの人体実験に協力したことの反省から,世界医師会は1964年ヘルシンキ宣言を採択し,患者(被験者)の福利の尊重や,自由意志による参加,インフォームド・コンセントの取得,および倫理審査委員会の設置などを謳いました.我が国もこれにならって倫理指針が検討され,厚生労働省は被験者保護の立場から平成15年に臨床研究に関する倫理指針を発表し,平成16年および20年に全面改定を行いました(施行は21年4月).

さらに, 平成26年12月に文部科学省と厚生労働省が合同で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を制定し, 平成29年2月に一部改正されました.それによると被験者の尊厳や人権に対する配慮が, 科学的および社会的利益より優先されなければならない.また,臨床研究を行う責任者全員が臨床研究計画を立てて,倫理審査委員会の審査を受け承認されてから.研究を開始することが求められています.さらに,平成30年4月に臨床研究法が施行されました.本学会もこれらの指針・法律を遵守し,それに沿う形で学会発表や論文発表が行わなければなりません. つまり,研究開始前に研究倫理申請をしていただき, 倫理的にも科学的にも問題のない形で研究の遂行が必要になります. そのためにも,倫理審査委員会がない所属機関や一般開業医・歯科衛生士など本学会員の方々は,是非とも研究計画を立てた時点で本学会倫理委員会に臨床研究倫理審査申請を行うようにお願いいたします.本委員会としては,その臨床研究がより良い形になるよう支援していきます.

平成30年8月
一般社団法人日本障害者歯科学会
倫理委員会

参考:人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月一部改正)

参考:臨床研究法(平成29年4月14日公布、平成30年4月1日施行)

臨床研究倫理審査申請の要領

1.主任研究者が倫理委員会の設置されている機関(大学・病院)に所属している場合
臨床研究の開始前に所属する機関に研究を申請する. なお, 共同研究者の場合はその限りでない.

2.倫理委員会が設置されていない機関(一般開業医ほか)に所属している場合
1)症例報告
 発表について被験者・代諾者に十分説明し,「同意書」に署名してもらい保存する. その際に, 倫理審査申請の必要はありません.
2)臨床研究
(1) 介入研究
 研究計画を立案し,本倫理委員会に「臨床研究倫理審査申請書」,「同意書見本」,「利
益相反自己申告書」,およびその他必要書類(同意撤回書など)を提出する.
(2) 観察研究(介入をともなわない研究)
① 人体からの採取試料ある場合
 研究計画を立案し,本倫理委員会に「臨床研究倫理審査申請書」,「同意書見本」,「利
益相反自己申告書」,およびその他必要書類を提出する.試料等の採取が侵襲性を有しない場合は,同意書は必ずしも必要とせず,説明と同意の記録でよい.
② 人体からの採取試料がない場合
 研究計画を立案し,本倫理委員会に「臨床研究倫理審査申請書」,「利益相反自己申
告書」,およびその他必要書類を提出する.同意書は必ずしも必要としない.
(3) 匿名化(特定の個人を識別できない)処理された診療情報のみを用いる研究
 本委員会に「臨床研究倫理審査申請書」を提出する必要はない.ただし,発表や論文にその旨の記載が必要である.

臨床研究倫理審査申請の方法

  1. 上記の臨床研究で (1)介入研究および (2)観察研究に該当する場合は, 当学会倫理委員会に申請する.
  2. 必要書類
    1) 臨床研究倫理審査申請書(必須, 様式倫-1)
    2) 利益相反自己申告書(必須, 様式倫-2)
    3) 同意書見本(必要に応じて)
    4) 同意撤回書(必要に応じて)
  3. 必要事項を記入のうえ, 学会事務局に申請書等の書類を郵送する.
  4. 申請締め切り:3月末, 7月末, 11月末の年3回が申請提出の締め切り

なお, 倫理審査承認後に研究内容に変更があった場合には, すみやかに研究内容変更申請書(様式3)を提出する. 利益相反状態も変更になった場合は, 利益相反自己申告書の提出をお願いすることがある.

臨床研究同意説明文または同意書の記載事項

臨床研究の内容に応じて変更は可能である.参考にそれぞれ例文を掲載した.

  • 研究の意義,目的
  • 研究の実施方法,期間
  • 研究参加により予想される利益,不利益,危険性
  • 健康被害が生じた場合の治療や補償
  • 当該臨床研究への参加は任意であること
  • 研究不参加,途中中止でも不利益な対応を受けないこと
  • 個人情報の保護
  • 第三者(分析者など)によるデータの閲覧
  • 被験者として選定された理由
  • 研究中止時の条件,理由
  • 被験者の遵守事項
  • 被験者の費用負担,経済的利益
  • 研究者などの氏名および職名
  • 被験者または代諾者の署名,同意日付
  • 説明者の署名,説明日付
  • その他必要事項

倫理審査の全体の流れ

倫理審査の全体の流れ

用語の定義

【臨床研究】
 疾病の予防法および治療法の改善,疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究で,ヒトを対象とするもの.
1)介入研究
 予防,診断,治療,看護ケアおよびリハビリテーションなどについて,次の行為を行うことをいう.
(1) 通常の診療を超えた医療行為で研究目的で実施するもの.
(2) 診療と同等の医療行為であるが,被験者の集団を2群以上に分け,それぞれに異なる治療
  方法などの作為または無作為の割付けを行って,その効果などをグループ間で比較するも
  の.
2)観察研究
 介入を伴わず,試料などを用いた研究で疫学研究を含まないもの.

【疫学研究】
 明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関す様々な事象の頻度および分布ならびにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学的研究.

【匿名化】
 個人情報から個人を識別することができる情報の全部または一部を取り除き,代わりにその人と関わりのない符号・番号を付すること. なお, 以前に使用されていた「連結可能匿名化」および「連結不可能匿名化」の用語は廃止され, 下記の4つに分類された.
①匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものであって, 対応表が作成されていないものに限る.
②匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものに限る.
③匿名化されているもの(どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう, 加工又は管理されたものに限る.
④匿名化されているもの.

【代諾者】
 生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって, 当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に, 当該研究対象者に代わり, 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう.

【インフォームド・コンセント】
 研究対象者又はその代諾者等が, 実施又は継続されようとする研究に関して, 当該研究の目的及び意義並びに方法, 研究対象者に生じる負担, 予測される結果(リスク及び利益を含む.)等について十分な説明を受け, それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対し与える, 当該研究(試料・情報の取扱いを含む.)を実施又は継続されることに関する同意をいう.

臨床研究倫理審査申請書類一覧

  1. 臨床研究倫理審査申請書(様式倫-1)
  2. 利益相反自己申告書(様式倫-2)
  3. 研究倫理審査結果通知書(様式倫-3)
  4. 研究内容変更申請書(様式倫-4)
  5. 研究(実施状況・成果)報告書(様式倫-5)
  6. 重篤な有害事象発生報告書(様式倫-6)
  7. 重大な逸脱報告書(様式倫-7)
  8. 新たな安全性に関する報告書(様式倫-8)
  9. 研究(終了・中止)報告書(様式倫-9)
  10. 臨床研究倫理審査申請書(記入見本)
  11. 臨床研究説明文(例文)
  12. 臨床研究同意書(例文)